1. 注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗

2014年-2016年，由申辦方四川九章生物根據(jù)綠原酸臨床前研究的安全性特點、藥物代謝特點、藥效試驗劑量范圍、臨床擬用劑量及用藥方式，主導(dǎo)完成注射用綠原酸的Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計，并委托北京腫瘤醫(yī)院完成“注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗”（試驗登記號：CTR20130586）。

申辦方負(fù)責(zé)人：張潔，主要參與人員：楊華蓉、張夢甜、廖娟；

臨床試驗機(jī)構(gòu)及PI：北京腫瘤醫(yī)院，PI：沈琳；（合同名稱：《藥物臨床試驗協(xié)議 （注射用綠原酸的Ⅰ期臨床研究）》，合同編號：JZ2016008-LC）

CRO服務(wù)公司：北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限責(zé)任公司；（合同名稱：《技術(shù)服務(wù)（委托）合同（注射用綠原酸Ⅰ期臨床研究）》，合同編號：JZ2016002-LC）

SMO服務(wù)公司：北京百晟茂博醫(yī)藥科技有限公司。（合同名稱：《藥物臨床試驗提供研究者助理（CRC）服務(wù)協(xié)議（注射用綠原酸的Ⅰ期臨床研究）》，合同編號：JZ2016010-LC）

2. 注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗

2016年-2017年，由申辦方四川九章生物根據(jù)綠原酸臨床前研究的安全性特點、藥物代謝特點、藥效試驗劑量范圍、臨床擬用劑量及用藥方式，結(jié)合北京腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗結(jié)果，主導(dǎo)完成注射用綠原酸治療晚期惡性膠質(zhì)瘤的Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計，并委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院完成“注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗”（試驗登記號：CTR20160113）。

申辦方負(fù)責(zé)人：張潔，主要參與人員：楊華蓉、張夢甜、符少華、周乾、廖娟；

臨床試驗機(jī)構(gòu)及PI：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院，PI：李文斌；（合同名稱：《注射用綠原酸的Ⅰ期臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2016009-LC）

CRO服務(wù)公司：北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限責(zé)任公司；（合同名稱：《技術(shù)服務(wù)（委托）合同（注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗）》，合同編號：JZ2016003-LC）

SMO服務(wù)公司：北京順德康醫(yī)藥科技有限公司和北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司；（合同名稱：《藥物臨床試驗提供研究者助理（CRC）服務(wù)協(xié)議（注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗）》，合同編號：JZ2016003-1-LC；合同名稱：《注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究1期臨床試驗》，合同編號：JZ2016004-LC）

稽查服務(wù)公司：方恩(天津)醫(yī)藥發(fā)展有限公司；（合同名稱：《專業(yè)服務(wù)主協(xié)議 （腦膠質(zhì)瘤Ⅰ期臨床試驗稽查工作）》，合同編號：JZ2017021-JS）

DM+統(tǒng)計分析公司：上海第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室；（合同名稱：《注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究Ⅰ期臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析協(xié)議書》，合同編號：JZ2016011-LC）

藥代統(tǒng)計分析公司：上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司；（合同名稱：《技術(shù)服務(wù)合同（LC-MS/MS測定人血漿中、尿液中綠原酸含量的方法開發(fā)、方法驗證和樣品分析（GLP））》，合同編號：JZ2016012-LC）

臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析公司：思派（北京）醫(yī)療科技有限公司。（合同名稱：《 綠原酸臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析項目服務(wù)主協(xié)議》，合同編號：JZ2018016-LC）

3. 隨機(jī)、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)Ⅳ級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的安全性和有效性

2018年-至今，由申辦方四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸治療晚期惡性膠質(zhì)瘤的Ⅰ期臨床試驗結(jié)果，主導(dǎo)完成注射用綠原酸治療惡性膠質(zhì)瘤Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗方案設(shè)計，并委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等十一家臨床中心開展“隨機(jī)、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)Ⅳ級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的安全性和有效性”（試驗登記號：CTR20181644）研究。

申辦方負(fù)責(zé)人：張潔，主要參與人員：楊華蓉、劉明潔、周亦韜、廖娟、朱麗娜；

臨床試驗機(jī)構(gòu)組長單位及PI：

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，PI：李文斌；（合同名稱：《 臨床研究協(xié)議--（隨機(jī)、對照、開發(fā)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)Ⅳ級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的安全性和有效性）》，合同編號：JZ2018101-LC）

其余臨床機(jī)構(gòu)及PI分別有：

重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，PI：蔡潤、毛德強(qiáng)；（合同名稱：《 臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2019013-LC）

深圳市第二人民醫(yī)院，PI：李維平；（合同名稱：《 臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2019053-LC）

天津市環(huán)湖醫(yī)院，PI：劉曉民；（合同名稱：《 臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2019038-LC）

空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院，PI：王樑；（合同名稱：《 注射用綠原酸臨床研究協(xié)議書+補(bǔ)充協(xié)議》，合同編號：JZ2019060-LC）

四川省人民醫(yī)院，PI：敖睿；（合同名稱：《 藥物臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2019056-LC）

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院，PI：夏鶴春；（合同名稱：《 臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2019037-LC）

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，PI：楊坤禹；（合同名稱：《 臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2019026-LC）

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，PI：蘇君；（合同名稱：《 臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2019020-LC）

江蘇省人民醫(yī)院，PI：尤永平；（合同名稱：《 臨床試驗協(xié)議》，合同編號：JZ2019041-LC）

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院，PI：馬文斌；（合同名稱：《 臨床試驗協(xié)議(主協(xié)議)》，合同編號：JZ2020010-LC）

SMO服務(wù)公司：普蕊斯（上海）醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司；（合同名稱：《 臨床試驗委托合同》，合同編號：JZ2018098-LC）

方案撰寫公司：方恩（北京）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司；（合同名稱：《專業(yè)服務(wù)主協(xié)議》，合同編號：JZ2017060-LC）

稽查公司：北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司；（合同名稱：《稽查技術(shù)服務(wù)合同及補(bǔ)充合同》，合同編號：JZ2019046-LC）

受試者招募服務(wù)公司：北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司和北京翼帆風(fēng)順醫(yī)藥科技有限公司；（合同名稱：《臨床研究合作框架協(xié)議》，合同編號：JZ2021031-LC；合同名稱：《臨床試驗受試者招募服務(wù)協(xié)議》，合同編號：JZ2023035-LC）

統(tǒng)計分析服務(wù)公司：圣方（上海）醫(yī)藥研發(fā)有限公司；（合同名稱：《膠質(zhì)瘤2期 期中分析專項服務(wù)協(xié)議》，合同編號：JZ2021061-LC）

數(shù)據(jù)管理服務(wù)公司：嘉興太美醫(yī)療科技有限公司。（合同名稱：《注射用綠原酸治療Ⅳ級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的隨機(jī)、對照、開放性、多中心、Ⅱ/Ⅲ臨床試驗EDC+DM》，合同編號：JZ2018033-LC）